「未承認のプログラム医療機器も保険外併用療養費制度を活用可能」厚生労働省が事務連絡発出
厚生労働省が4月6日付で事務連絡を発出し、保険収載に至っていないプログラム医療機器（SaMD）を診療に使用した場合も、先進医療として保険外併用療養費制度が活用可能であることを周知した。これは政府の規制改革推進会議で示された方針に沿ったもので、一連のSaMD普及に向けた国家方針の具体化のひとつとみられる。
ハードウェア医療機器に対する取扱いと統一 今後は中医協で診療報酬の取扱いも協議
発出された事務連絡は4月6日付の「未承認のプログラム医療機器を使用した医療技術の先進医療における取扱いの周知について」。未承認の医療機器を使用した医療技術について、保険収載前でも先進医療として保険外併用療養費制度の活用が可能となっている現在の運用を例示し、これは未承認のプログラム医療機器を使用した場合も同様であると明記した。なおこの通知内容は、昨年12月に開催された規制改革推進会議で「当面の規制改革の実施事項」のひとつとして盛り込まれた内容をそのまま踏まえたものであり、通知自体もそれを引用して関係部署への周知を要請している。
SaMD普及に向けた取り扱いについては、先月開催された中医協においても同会議の方針を受け、保険医療材料専門部会において診療報酬をどのように体系化するか議論を行い、年末をめどに取りまとめることが決まっている。
外部リンク：
未承認のプログラム医療機器を使用した医療技術の先進医療における取扱いの周知について（厚生労働省事務連絡：PDF）
中央社会保険医療協議会 総会（第477回）資料「プログラム医療機器の診療報酬上の評価の検討について」（厚生労働省ホームページ：PDF）