AIメディカルサービスは、開発中の内視鏡画像診断支援AI（人工知能）システムが、米国食品医薬品局（以下「FDA」）よりBreakthrough Device Designation（画期的医療機器/デバイス指定）を受けたと発表した。優先的に審査を受けることができ、米国市場への上市を迅速に進められるとし、日本での薬事認証とともに世界展開を加速させるとしている。
すでにシリーズBで46億円を調達
FDAのBreakthrough Device指定は、生命にかかわる疾患などに対し効果的な診断・治療を行う医療機器/デバイスのうち、従来にはなかった画期的な技術を用いているなどと認めた場合にのみ受けられる。指定された件数は、FDAの発表によると2015-2018年の4年間で112件のみで、日本企業が指定を受けることは極めて珍しいという。
同社が開発中の内視鏡画像診断支援AIシステムは、上部内視鏡検査においてがんの検出と鑑別を支援するソフトウェアで、静止画だけでなく動画におけるリアルタイムの診断支援が可能。この部分が評価されたとみられる。同社は先月、シリーズBとしてグロービス・キャピタル・パートナーズ、WiL、Sony Innovation Fund by IGV等から約46億円の資金調達を実施し、技術開発と臨床試験実施に向けて体制を整えている。