CureAppの高血圧治療用アプリ、自治医科大学における国内第Ⅲ相臨床試験にて主要評価項目達成
治療用アプリを展開するCureAppは16日、自治医科大学と共同で進めていた高血圧治療用アプリの第III相臨床試験が完了し、主要評価項目において統計学的な有意差が認められたと発表した。学会発表等を今後行うとともに、この治験結果に基づき薬事承認申請する見通しだ。
治療用アプリ、2例目の薬事承認へ前進
CureAppが国内2例目の薬事承認も獲得する見通しとなった。同社はすでに専用デバイス使用をともなう禁煙治療用アプリにおいて国内初の薬事承認を得て2020年12月から販売を開始しているが、2例目として高血圧の治療用アプリを開発、自治医科大学と共同で第III相臨床試験を行なっていた。
臨床治験は2019年12月に開始され、降圧薬による内服治療を受けていない本態性高血圧症の患者を対象に、治療用アプリの有効性と安全性を評価した試験。「高血圧治療ガイドライン2019」に沿った生活習慣の修正のみを行う対照群と、ガイドラインに沿った生活習慣の修正に加え治療用アプリを使用する介入群の2群に分け比較検討を行った。その結果、主要評価項目である「登録12週時時点における自由行動下血圧測定（ABPM）による24時間の収縮期血圧の平均値のベースラインからの変化量」において、介入群は対照群に比べ統計学的な有意差が認められたという。
同社では今後、治験結果の詳細を学会や論文で発表するとともに、治験結果を用いて薬事承認申請を行う予定だとしている。