厚生労働省、SaMD審査体制強化へ 専門の審査承認組織と一元的相談窓口を設置

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 厚生労働省は31日、SaMD(プログラム医療機器)実用化促進のため、専門の審査承認組織と一元的相談窓口の設置を発表した。1日より新体制で企業等からの相談や申請を受け付ける。

承認審査専門の3組織、PMDAに一元的相談窓口を設置

 昨年来、規制改革推進会議等で整備の必要性を指摘されていたプログラム医療機器(SaMD)の実用化促進策の具現化として、組織改編が実施された。本省に「プログラム医療機器審査管理室」、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医療機器ユニットに「プログラム医療機器審査室」、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に「プログラム医療機器調査会」を設置。SaMDに関する審査承認業務に専門的に取り組む。

 またPMDAには同時に、一元的相談窓口「プログラム医療機器審査室」を設置した。該当性、開発、保険適用に関する相談を一括して受け、相談内容に応じてそれぞれの担当部局へ紹介するという。なおPMDAでは専門窓口設置にともない、既存窓口も含めたそれぞれの担当領域について改めて提示している。

外部リンク:プログラム医療機器に関する一元的相談窓口(PMDAウェブサイト)

 

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