医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米Appleが医療機器製造販売承認を申請していた「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」を2020年9月4日付で承認した。プログラムが承認の対象であり、AppleWatchの現行モデルでなくとも対応しているものは使用可であると厚生労働省はMed IT Techの取材に答えており、Appleがアップデート等で対応すれば、すでに所有しているユーザーも機能を享受できる見通しだ。
「家庭用」のプログラム医療機器の承認は国内初
PMDAが同日付で承認したのは「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」。これまで国内で心電計の機能を持つハードウェア、ソフトウェアは専用機器であり、個人が買えるものだとしても医療機器販売の免許と管理者の設置が必要だった。今回Appleが申請したのはプログラムのみであり、ハードウェアは対象となっていない。国内初の事例だが、この枠組みにすることで販売に関しては届出のみで可能となった。厚生労働省医療機器審査管理課によれば、その届出についても販売店ごとではなく、メーカーとしてのAppleが届け出れば可とする方向であるという。
また同課では、認証した対象がプログラムであることから、現行製品でない古いAppleWatchであっても、Appleが対応すれば使用可能である旨の見解も示した。Apple側の対応如何だが、すでに市場に出回っているSeries4以上の対応可能な製品に、制限解除のアップデートがかけられれば使用可能だということになる。
確定した情報ではないが、Appleは今週、あるいは今月後半にも新製品に関するオンラインイベントを行う可能性があると報じられている。その新たな発表の中に「日本でもECG機能提供開始」のトピックが入る可能性は十分あるだろう。
（2020年9月9日20時追記）
Appleは2020年9月15日午前10時（米国太平洋標準時）からスペシャルイベントを開催することを報道関係者向けに告知した。内容は明らかにされていないが、新しいiPhone、Apple Watchの発表があるのではと専門メディアは報じている。
また、本記事において「承認」「認証」の使い方について有識者から指摘があり、誤解のないよう該当部分の表現を修整しました。ご指摘いただいた皆様には御礼申し上げます。