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Regulatory Hacks~医療の規制と上手な付き合い方~

いつ:
2019年6月12日 @ 6:40 PM – 9:30 PM
2019-06-12T18:40:00+09:00
2019-06-12T21:30:00+09:00
どこで:
中央区日本橋本町3丁目3−3 Clipニホンバシビル1階
日本、〒103-0023 東京都中央区日本橋本町3丁目3−3

Regulatory Hacks~医療の規制と上手な付き合い方~

 

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はじめに

医療・ヘルスケアに関わるサービスを提供をするには、サービス、プロダクトの内容によっては薬機法や医療法、医師法など各種法令、3省3ガイドラインなどの準拠が必要となってくる場合があります。

提供するサービスが患者に触れるのか、診断の根拠になるのか、単なる情報提供なのか、全く新しいプロダクトとするのかで、取得するべき承認、認証レベルが変わってきます。

レギュラトリーの対応は独自のカルチャー、用語があり、新しく他の分野からヘルスケアビジネスに参入する際には何をどの順番で進めて行けば良いのか検討もつかないという状態からスタートする事になり、非常に手間がかかります。ここの指導をしてくれるのが薬事コンサルですが、多くの薬事コンサルは規制の事は詳しいですが、逆にAI、VR、IoTなど最新テクノロジーに造形の深い方は皆無です。

時間とお金の限られているスタートアップでは、なるべく低コストで、迅速に承認、認証を取得をしてビジネスをスタートをする必要があるのですが、最新ITテクノロジーまで理解しているコンサルタントは数少ない、またコンサルタントに依頼すると高額なコンサルトフィーがかかる上に、スタートアップのスピードについて来てくれない、などの要因があり、そこがヘルスケアビジネスへの参入の障壁になり、素晴らしいアイデアや技術があっても、それが阻害されてしまう原因の一つにもなっています。

そこで、プログラマーのカルチャーであるオープンソース、シェアの手法でもって、情報を共有し、ヘルスケアスタートアップ同士も協力をして、そのハードルを越える。それを”Regulatory Hacks”と名前をつけました。

”Regulatory Hacks”は薬機法、FDA、CEなどのレギュラトリーに関わるデジタルヘルススタートアップやそれに関わる人、興味のある人の為のコミュニティです。コミュニティの中で人的交流や、エンジニアとしてやってきた人がレギュラトリーにも詳しくなり、両方の仕事ができるようなこれから価値のある人材を育てます。

今回はその”Regulatory Hacks”の第0回です。

◆イベントの中身/タイムテーブル
19:00〜19:10「Regulatory Hacks宣言」谷口
19:15〜19:25「E.A.S.T.構想(仮称)」栗島
19:30〜19:50「どうやってRegulatoryをHackするのか?」 緒方
20:00〜20:20「デジタルヘルスに潜む法令の罠に気をつけろ(仮称)」 弁護士 吉峯
20:20〜20:30 ネットワーキング/休憩
20:30〜21:30 オープンディスカッション 谷口、峯、松村とオーディエンス

◆キャンセルポリシー、お願い事項

キャンセルは前日(6月30日23:59)までにご連絡お願い致します。クレジットカードの支払いの場合は100%全額、銀行振り込みの場合は振込手数料(500円)を除いて返金致します。
 
チケットは締切前に売り切れになる場合があります。ご了承ください。

登壇者、他の参加者、運営への過度の営業や望まれないリクルーティングなどは固くお断りします。皆様が気持ちのよく過ごせるイベントとなりますよう、ご協力のほどよろしくお願い致します。

イベントの様子はスタッフにて写真撮影させていただきます。撮影した写真はプロトスターのウェブサイトや、Facebook等に掲載する可能性があります。顔のわかる写真をウェブで公開されることがNGの場合は、お手数ですが受付にてイベント開始前に申告いただけますようお願いします。

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Posted by medit-tech-admin