治療歴を含む個人の医療情報を、個人を特定できないように「匿名加工」することで、医療機関以外での研究開発にも活用できるよう、枠組みや規制などを定めた次世代医療基盤法が2017年4月28日、参院本会議で自民、民進、公明各党などの賛成多数で可決、成立した。公布後1年以内に施行される。
「認定事業者」の「匿名加工」でデータを提供可能
現在、各医療機関、薬局などが保持している患者のデータは受診した機関ごとに保持されており、特定の研究目的で収集されたデータ以外は医療機関同士でも共有されることはない。政府は少子高齢化を乗り越えるため、こうしたデータの解析、利活用を進めることが効率的な保健医療、または政策の立案に不可欠としており、今回その大枠が制度化されたことになる。
法律では、医療機関が持つ医療情報を、別途定める個人情報保護の安全基準を満たす「認定事業者」が個人を特定できないように加工する「匿名加工」を行なうことで、医療機関以外の製薬会社などに事業者を通して提供できると定めた。「認定事業者」の要件については政令で別途定めるとし、患者本人に対する情報提供への同意は、拒否しなければ提供できるという、いわゆる「オプトアウト」方式を採用している。利活用を円滑に進められるよう意図した制度設計となっているが、今後の省令等で、認定事業者や匿名加工の方法についてどのような方向性を示せるかが、セキュリティの担保も含めた本制度の成功にかかわってくるだけに、引き続き注目されそうだ。