厚生労働省は、開発中の医療機器プログラム（SaMD）が医薬品医療機器等法の規制範囲内であるかの該当性を自ら判断するためのガイドラインの改訂案を公開し、パブリックコメントの受付を開始した。公開された改訂案では語義をより明確化したほか、該当性判断に必要な項目を拡充し、事例集なども更新されており、事業者がより自ら判断しやすいよう、全体として記載を増やしている印象だ。
用語は「医療機器プログラム」に統一
他項目も詳しく定義を追加
（以上、新旧対照表より）
公開されたガイドライン改訂案によると、まずこれまで「医療機器プログラム」「プログラム医療機器」として提供形態によって細分化していた用語を「医療機器プログラム」に統一した。また、該当性判断の結果、医療機器として標榜しないプログラムであった場合にも、誤解を招かないよう留意する点をより詳しく記載したほか、判断に必要な項目も追加している。同時に事例集も改訂されるが、事例集では改定前と比べ非常に多くのユースケースが新設されており、事業者が自ら判断を行うにあたって、必要な情報がかなり追加されたといえるだろう。パブリックコメントは10月25日まで受け付けている。