国内初の「デジタルセラピューティクス」薬事承認へ、部会了承 CureAppのニコチン依存症治療用アプリ

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2020年6年19日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会は定例部会を開き、CureAppが研究開発しているニコチン依存症治療用アプリの薬事承認を了承した。今夏にも正式決定され、保険適用は年内の見通し。国内で治療用アプリが薬事承認されるのは初で、海外でも普及しつつあるデジタル治療「デジタルセラピューティクス(DTx)」の先鞭となる。

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ニコチン依存症治療用アプリとCO2チェッカーの組み合わせで承認

アプリを活用する保険診療の研究開発を行うCureAppが、薬事承認、保険適用に向けいよいよ先陣を切る。19日、医療機器の薬事承認について最初に議論を行う部会でCureAppの「ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」が議論の対象となり、了承された。今後厚生労働大臣名で今夏にも承認されるが、その後同社は保険適用の手続きを進め、年内にも適用を実現したい考えだ。

今回薬事承認を了承された「ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」は、ニコチン依存症の治療において、患者のニコチンへの心理的依存を解消させる「治療の補助」を行う。ニコチン依存症と診断された患者には、医師がアプリを診療として適用する「処方コード」を配布し、患者は自らのスマートフォンにアプリをダウンロードした後、処方コードを入力して使用開始する。

アプリでは、患者が日々の自身の心理状態を含めた体調を入力。またCOチェッカーによる呼気一酸化炭素濃度測定を行い、その数値もアプリを通じて主治医に通知される。これらの状態確認を通じて、主治医自身や、あるいは同社が開発したアルゴリズムによって自動で、患者に対し治療継続に前向きになるようなフォローを行う。従来の対面診療のみのフローにはなかった「テクノロジーを活用して定期診察の間も患者をフォローする仕組み」で、禁煙成功へ導いていくという狙いを持つ。なお、このアプリとCOチェッカーの有効性に関する臨床試験では、治療継続率が対照群に対して13.4%高いという結果が得られている。

「日本の医療にとって大きなインパクト」

CureApp 代表取締役社長医師の佐竹晃太氏

部会了承を受け会見した同社代表取締役社長医師の佐竹晃太氏は、正式に薬事承認されれば保険適用の手続きを進め、年内には実現するとの見方を示した。日本初の「デジタルセラピューティクス」の薬事承認の見通しとなったことに関しては「医療費の適正化に向けた大きなインパクトだ」とこのアプリの意義を強調した。