厚生労働省が、今後普及が期待される「プログラム医療機器（SaMD）」に関する市場環境整備の一環として、開発中のプログラムが医療機器に該当するか峻別するガイドラインを整備し通知する考えを示している。現在そのガイドライン案が公表され、3月4日までパブリックコメントを受付中だ。
別紙、別添資料でフローチャートや具体例を提示
今回公表されたのは「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」の案。日本でもCure AppやApple Watchの心電図機能など、プログラム医療機器の実用化がなされ今後も増える見通しとみられることから、開発中のプログラムが医療機器に該当し、薬機法規制を遵守すべきものかどうかをベンダーが判断する助けになるものとして整備した。同省ではこのガイドラインを近く通知として発出する予定だ。
公表されたガイドライン案は本文7ページ、別添13ページに該当性を判断するためのフローチャートから構成されている。本文では基本的考え方、該当性判断、除外基準、判断の手順などを示し、別添資料では具体的事例（別添1）と、フローチャートに関するQ&A形式でのより明確な考え方（別添2）が示されている。フローチャートではYes／Noで分岐するチャートを追うと、最終的に「非該当」「要相談」「医療機器」のカテゴリ分けが示されるようになっている。
ガイドライン案は現在e-Govで公開されており、そのまま意見募集フォームでコメントを送ることができるほか、FAX、郵送による送付も可能だ（郵送の場合3月4日必着）。
外部リンク：e-GoVパブリックコメント／「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（案）に関する御意見の募集について