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窪田製薬子会社、超小型OCTの臨床試験を米国で開始

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眼科治療薬の研究開発で知られる窪田製薬の子会社が、患者の自宅で使用可能な超小型OCTの臨床試験を米国で行うことを発表した。すでに患者登録が行われており、二カ月強にわたって継続的にデバイスによる検査を行い、精度と解像度を評価するという。

 

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網膜の厚みとその変化の計測性能を評価

臨床試験を開始するのは、窪田製薬ホールディングスの100%子会社であるAcucela Inc.(アキュセラ・インク)。昨年より開発を続けてきていた超小型OCTデバイスの試作品を、今回の臨床試験に投入する。

Acucela Inc.が開発中の超小型OCTのイメージ(窪田製薬のウェブサイトより)

臨床試験は米国内の1施設で実施。約10人の健常者と約30人のウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫など血管新生を伴う網膜疾患患者を対象に、超小型OCTデバイスの試作機で網膜の状態を測定、その精度と解像度を評価する。健常者グループは1日目と35日目、患者グループは1日目、30日目、65日目に測定あるいは安全性の確認を行う。この臨床試験は研究倫理審査委員会(IRB: Institutional Review Board)から米国で臨床試験を実施する承認を得ている。

 

「在宅眼科医療機器ソリューション」の確立を狙う

窪田製薬はこの開発中のデバイスを活用した、遠隔モニタリングソリューションの確立を目指しており「PBOS(Patient Based Ophthalmology 」Suite)と呼称している。

窪田製薬が提唱する「PBOS」の全体イメージ(窪田製薬ウェブサイトより)

ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜血管新生による網膜疾患が対象で、患者が自宅で網膜の状態を開発中のデバイスで検査し、インターネットを介して、医師が網膜の構造や視力の変化といった病状の経過を遠隔で診断できるシステムとしている。

血管新生を伴う網膜疾患の進行は患者によって異なり、来院した時が必ずしも適切な治療のタイミングになるとは限らない。医療現場でも最適なタイミングで治療が行えることが望まれているが、かといって進行が一様でないと分かっているため、患者に適時な来院を促せる根拠もなく、また患者側も定期的に通院することが難しい場合もある。窪田製薬ではこのソリューションを確立することで、 網膜の状態を日々検査できるようになれば、適切なタイミングでの治療が可能になるとしている。また網膜の病気は自覚症状がわかりにくいため、こうした客観的な測定を日頃からしておくことで、治療しないまま重症化することを防げるともしている。

窪田製薬およびAcucela Inc.では、この臨床試験 から得られたデータを基に、試作機の性能改善を図り小型モデルの実用化を目指す。

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