改正医薬品医療機器法（薬機法）が2019年11月27日の参院本会議で可決、成立した。薬剤師がオンライン上で患者に服薬指導ができる、いわゆる「遠隔服薬指導」が一定の要件のもと全国的に解禁されるほか、虚偽や誇大な広告で医薬品を販売した企業に対する課徴金制度が新設される。
売上額の4.5%を徴収する課徴金制度を新設、遠隔服薬指導は全国で可能に
今回成立した改正内容の大きな特徴は2つ。1つは虚偽・誇大広告に関する課徴金制度の創設だ。現行の規制内容に違反する広告などをした場合、その期間を対象に売上額の4.5％を徴収する。自主的に違反行為を申告した場合は、課徴金を半額にする。なおこれは医薬品・医療機器に関するもので、療法の広告に関するものは今回の法律適用外。
また2つ目の特徴は、遠隔服薬指導の要件緩和。現行は国家戦略特区内で、さらに一定の要件を満たした場合のみ可能となっており、これまで実施例が十数例にとどまるなどほとんど普及していなかった。今回はその現況を鑑み、地域による制限を撤廃、全国で実施可能とする。要件は今後省令で定めるとしているが、オンライン診療がすでになされている、必ずかかりつけ薬剤師が行う、距離的に薬局へ向かえないなどの条件が定められるとみられる。同法は1年以内の、必要な省令が定められた時点で施行される。