Save Medical と大日本住友製薬、2型糖尿病に対するデジタルセラピューティクスを共同開発 第III相試験も開始
医療ベンチャーのSave Medicalは、大日本住友製薬と共同で、2型糖尿病を対象とした糖尿病管理指導用モバイルアプリケーションを共同開発すると発表した。同時に、Save Medical社は同アプリの国内第III相の臨床試験を開始している。
糖尿病分野でのDTx確立へ、2022年度にも薬事承認目指す
国内でも、デジタルテクノロジーを活用し臨床的価値を担保する治療法（デジタルセラピューティクス、DTx）の開発を目指す動きが活発化しているが、糖尿病分野でもその流れが加速する。Save Medicalは日本医療機器開発機構のデジタルヘルスに特化した子会社として2018年5月設立され、同社出身の淺野正太郎氏がCEOを務めている。
大日本住友製薬と共同開発するアプリは、医師の指導下で利用され、患者の自己管理をサポートすることで行動変容を促し、臨床的指標が改善されることを目指すもの。具体的には、糖尿病の非薬物療法の基本である生活習慣（食事・運動・体重）や指標（服薬・血 圧・血糖値）などを患者自身がアプリに入力、その情報に応じて行動変容の支援となる自動メッセージを送付する仕組み。患者の負担を軽くするため極力テキスト入力を減らし継続性を担保するようにし、結果、外来と外来の間の期間に生じる生活習慣の乱れや服薬不良への行動認知を高め、行動変容を促す。大日本住友製薬は共同開発費用の一部を負担しつつ、医薬品開発のノウハウを提供しSave Medicalをサポートする。
募集が始まった第III相臨床試験では、このアプリの有効性と安全性の確認を目指し、HbA1c のベースラインからの変化量を主要評価項目として実施する。研究責任者は朝日生命成人病研究所附属医院糖尿病内科で治験部長の大西由希子氏。